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在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產過程中，熱原與細菌內毒素的檢測是確保產品安全放行的重要一環(huán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過一系列指導文件，如美國藥典（USP）第章“細菌內毒素檢測”、USP第章“輸血和輸液組件及類似醫(yī)療器械”，以及美國...
在科學研究的廣闊領域中，動態(tài)濁度法以其方式揭示著顆粒物的奧秘。這種方法通過測量溶液中顆粒物對光的散射和吸收特性，為科學家們提供了一種準確、快速地評估顆粒物大小、形狀和濃度的手段。下面將帶您了解濁度法的原理、應用及其在未來發(fā)展中的潛在價值。動...
在生物技術和制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，細菌內毒素檢測（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關鍵環(huán)節(jié)，其方法和技術也在不斷革新。傳統(tǒng)上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）試劑因其高度的敏感性和特異性，在BET領...
從事細菌內毒素檢測（BET）的技術人員在日常工作中，肩負著為多樣化產品設定精確內毒素限值的重要任務。他們不僅需根據每種產品的特性定制專屬檢測方法，還需確保這些方法的驗證過程嚴謹無誤，最終順利交接給質量控制部門。那么，究竟什么是內毒素限值？為...
為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產品在上市前均需通過嚴格的細菌內毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準的細菌內毒素檢測設備成為了保障藥品質量與患者安全的關鍵環(huán)節(jié)。科德角國際推出的Pyr...
在藥品生產、醫(yī)療器械制造和臨床實驗室中，內毒素的檢測是保證產品安全性的關鍵步驟。內毒素檢測儀是一種用于定量分析樣品中細菌內毒素含量的專用設備，它通過測定內毒素引起的反應來確定樣品的內毒素水平。為了確保檢測結果的準確性和可靠性，檢測儀的定期檢...
隨著2024年USP-NF（美國藥典-國家處方集）第章納入重組級聯(lián)試劑（rCR）作為關鍵標準，科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過渡到這一前沿解決方案...
在藥品生產、醫(yī)療器械制造和臨床實驗室中，保證產品的安全性和無菌性是至關重要的。細菌內毒素和熱原是兩個常被提及的概念，它們雖然有相似之處，但在來源、性質和檢測方法上存在本質區(qū)別。下面旨在詳細解析細菌內毒素和熱原之間的區(qū)別，并強調正確識別它們的...
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