注射劑直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，其安全性與患者生命健康息息相關，內毒素檢查作為注射劑質量控制的核心環(huán)節(jié)，通過科學的檢測方法排查內毒素污染風險，貫穿注射劑研發(fā)、生產、儲存及使用全鏈條，是保障臨床用藥安全的關鍵屏障。?

　　在注射劑研發(fā)階段，內毒素檢查為處方設計與工藝優(yōu)化提供重要依據。研發(fā)人員需通過內毒素檢查評估原料藥、輔料的內毒素水平，篩選低內毒素的原材料；同時優(yōu)化生產工藝，如調整滅菌溫度、時間及過濾工藝，降低生產過程中的內毒素污染風險。在新藥臨床試驗前，必須完成嚴格的內毒素檢查，確保試驗用藥的安全性。?
 

　　注射劑生產過程中，內毒素檢查是質量管控的核心環(huán)節(jié)。生產環(huán)境的空氣、生產用水、生產設備及包裝材料等均需進行內毒素檢測，從源頭控制污染。在成品放行前，需按照規(guī)定的方法對每一批次注射劑進行內毒素檢測，只有內毒素含量低于規(guī)定限值的產品才能出廠。對于靜脈用脂肪乳、氨基酸注射液等大容量注射劑，因其輸注劑量大，內毒素檢查標準更為嚴格。?

　　在醫(yī)療機構使用環(huán)節(jié)，內毒素檢查同樣不可少的。醫(yī)院藥學部門需對采購的注射劑進行入庫檢驗，重點核查內毒素檢測報告；在靜脈藥物配置中心，配置環(huán)境、注射器及稀釋用水的內毒素水平需定期檢測，避免在配置過程中引入內毒素。同時，對于出現(xiàn)熱原反應的藥品，需通過內毒素檢查追溯污染源頭，保障臨床用藥安全。?